En resumen
La vilazodona es un ISRS con agonismo parcial en 5-HT1A aprobado para el trastorno depresivo mayor. A pesar de las ventajas teóricas derivadas del agonismo parcial en 5-HT1A (inicio de acción más rápido, menores efectos adversos sexuales), los ensayos clínicos no muestran una superioridad consistente sobre los ISRS estándar. El uso clínico requiere administración con alimentos para una biodisponibilidad adecuada y una titulación gradual para minimizar los efectos adversos gastrointestinales.
- Cuándo considerar la vilazodona:
- Tratamiento previo limitado por efectos adversos sexuales y cuando el bupropión o la mirtazapina no son alternativas deseables
- Discuta con el paciente que las posibles ventajas en cuanto a los efectos adversos sexuales siguen siendo inconcluyentes; la incidencia fue relativamente baja en pacientes sin disfunción basal.
- La neutralidad ponderal es una prioridad.
- Tras 1–2 ensayos terapéuticos fallidos (razonable considerar tras falta de respuesta o intolerancia a ISRS/IRSN)
- Trastorno de ansiedad generalizada comórbido o trastorno depresivo mayor con angustia ansiosa (evidencia mixta)
- Los análisis agrupados/post-hoc de ensayos clínicos aleatorizados muestran una señal frente a placebo en subgrupos de pacientes con depresión y ansiedad, sin superioridad sobre los ISRS/IRSN
- Puede considerarse como una opción razonable dentro de la clase de los ISRS cuando la ansiedad es prominente
- Tratamiento previo limitado por efectos adversos sexuales y cuando el bupropión o la mirtazapina no son alternativas deseables
- Considere alternativas cuando:
- Se busque un inicio de acción más rápido; no demostrado para vilazodona. Considere opciones con inicio más rápido (p. ej., esketamina; dextrometorfano–bupropión; TEC/ketamina intravenosa)
- El paciente no puede tomar el medicamento de forma fiable con alimentos (riesgo de exposición subterapéutica y falta de respuesta)
- Se requiera uso durante el embarazo o la lactancia (datos limitados)
Farmacodinámica y mecanismo de acción
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La vilazodona es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y un agonista parcial del receptor 5-HT1A [1,2]
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Este mecanismo dual se denomina con frecuencia agonista parcial serotoninérgico/inhibidor de la recaptación (SPARI) o «multimodal» [1,2]
- Sin embargo, esta justificación farmacológica sigue siendo hipotética y no se ha traducido en una superioridad clínica consistente sobre las terapias estándar [2]
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La vilazodona tiene una afinidad mínima por los transportadores de noradrenalina y dopamina [3]
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Componente agonista parcial de 5-HT1A
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Selectividad por receptores: la vilazodona muestra mayor selectividad por el receptor 5-HT1A que la buspirona (un agonista parcial de 5-HT1A utilizado en ansiedad) [4]
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Afirmación: inicio más rápido
- Justificación mecanística: el agonismo parcial en 5-HT1A podría acelerar la respuesta mediante la desensibilización de los autorreceptores presinápticos 5-HT1A [4]
- La activación de estos autorreceptores presinápticos 5-HT1A al inicio del tratamiento con ISRS puede suprimir el disparo de las neuronas serotoninérgicas, contribuyendo al retraso típico de 2–4 semanas en el efecto antidepresivo
- Resumen de la evidencia: faltan datos comparativos sólidos que confirmen un inicio de acción clínicamente significativo más rápido con vilazodona [2]
- Un metaanálisis en red no encontró ninguna ventaja definitiva de inicio temprano, y los ensayos clínicos aleatorizados no han demostrado una separación más precoz frente a otros antidepresivos. [2,5,6]
- Justificación mecanística: el agonismo parcial en 5-HT1A podría acelerar la respuesta mediante la desensibilización de los autorreceptores presinápticos 5-HT1A [4]
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Afirmación: ansiedad/angustia ansiosa
- Los análisis agrupados en trastorno depresivo mayor muestran una señal frente a placebo en subgrupos de pacientes con depresión y ansiedad [7]
- Perspectiva comparativa: no existe evidencia de ventaja sobre los ISRS/IRSN; considérela como una opción dentro de la clase de los ISRS cuando la ansiedad es prominente [2]
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Afirmación: efectos adversos sexuales
- Podría reducir potencialmente la disfunción sexual en comparación con los ISRS, pero las comparaciones controladas con otros antidepresivos muestran resultados inconsistentes [2]
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Farmacocinética
Metabolismo e interacciones farmacocinéticas
- La vilazodona se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través de CYP3A4 (vía principal) [3]
- Contribuciones menores de CYP2C19 y CYP2D6
- Consideraciones sobre biodisponibilidad:
- Debe administrarse con alimentos
- La biodisponibilidad absoluta de la vilazodona es del 72 % cuando se toma con alimentos.
- El ayuno reduce el AUC en ~50 % y la Cmax en ~60 %, con riesgo de exposición subterapéutica. [3]
- Interacciones farmacológicas
- Los niveles de vilazodona aumentan con:
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, voriconazol)
- Reducir la dosis de vilazodona a un máximo de 20 mg/día [3]
- Volver a la dosis original cuando se suspenda el inhibidor
- Los niveles de vilazodona disminuyen con:
- Los niveles de vilazodona aumentan con:
- Glucoproteína P:
- La vilazodona puede inhibir la glucoproteína P (PGP), aumentando potencialmente las concentraciones plasmáticas de sustratos de PGP.
- El uso concomitante con digoxina, un sustrato de PGP con índice terapéutico estrecho, puede aumentar los niveles de digoxina [3]
- Medir las concentraciones séricas de digoxina antes de iniciar el uso concomitante y monitorizar los niveles, reduciendo la dosis de digoxina según sea necesario [3]
Interacciones farmacodinámicas
- IMAO
- Se requiere un período de lavado de 14 días al cambiar a o desde un IMAO [3]
- Esto incluye los IMAO destinados a uso psiquiátrico (p. ej., fenelzina, tranilcipromina), así como otros fármacos con propiedades IMAO, como el antibiótico linezolid y el azul de metileno intravenoso.
- Fármacos serotoninérgicos (p. ej., ISRS, IRSN, ATC, triptanes)
- El uso concomitante aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico
- Monitorizar estrechamente los síntomas. Si se produce síndrome serotoninérgico, suspender el tratamiento [3]
- Anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o AINE
- El uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de eventos hemorrágicos, especialmente con el uso concomitante de AINE, ácido acetilsalicílico, antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes [2,9]
- La unión a proteínas del 96–99 % de la vilazodona podría desplazar potencialmente a otros medicamentos con alta unión a proteínas e índice terapéutico estrecho, incluidos la warfarina y la digoxina [2]
- En pacientes que toman warfarina, monitorizar cuidadosamente los índices de coagulación al iniciar, titular o suspender la vilazodona [3]
Vida media
- La vida media de la vilazodona es de aproximadamente 25 horas [3]
Formas farmacéuticas
- Comprimidos de liberación inmediata:
- 10 mg, 20 mg, 40 mg
- Nombre comercial: Viibryd
- Disponible en kit de inicio (contiene comprimidos de 10 mg y 20 mg para la titulación)
- Consideraciones sobre la formulación
- Debe administrarse con alimentos para garantizar una absorción adecuada
- Puede tomarse por la mañana o por la noche, aunque algunos pacientes prefieren la dosis matutina si se produce activación
- Los comprimidos pueden partirse si es necesario para la titulación de la dosis
Indicaciones
Indicaciones aprobadas por la FDA
Trastorno depresivo mayor (TDM)
-
La vilazodona está aprobada para el tratamiento del TDM en adultos [10]
- Las guías más recientes (CANMAT 2024) incluyen la vilazodona como antidepresivo de primera línea (frente a segunda línea en las CANMAT 2016) [10]
-
A pesar de los mecanismos teóricos que sugieren una eficacia acelerada, no existe evidencia convincente de un inicio de acción más rápido en comparación con otros antidepresivos [2]
-
TDM y ansiedad comórbida
- La evidencia global es mixta; no se ha demostrado superioridad sobre los ISRS/IRSN [2]
-
Posología:
- Dosis inicial: 10 mg una vez al día con alimentos durante 7 días [3]
- Titulación:
- Tras 7 días, aumentar la dosis a 20 mg una vez al día con alimentos.
- La dosis puede incrementarse posteriormente a 40 mg una vez al día tras un mínimo de otros 7 días [3]
- Esta pauta de titulación tiene como objetivo reducir los efectos adversos gastrointestinales.
- Dosis objetivo: 20 mg a 40 mg una vez al día.
- Dosis máxima: 40 mg/día.
- Ajustes de dosis
- Con inhibidores potentes del CYP3A4: máximo 20 mg/día
- Con inductores potentes del CYP3A4 durante >14 días: puede aumentarse hasta 80 mg/día
-
En caso de respuesta insuficiente
- Confirme que las dosis se toman con alimentos (el ayuno reduce la exposición en ~50 %), revise el uso concomitante de inductores/inhibidores del CYP3A4 y aborde la tolerabilidad gastrointestinal antes de concluir que existe falta de respuesta
Usos fuera de indicación
Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
- Aún no se recomienda como agente de primera línea.
- Tres ensayos clínicos aleatorizados (ECA) patrocinados por la industria encontraron que la vilazodona 20-40 mg/día mejoró las puntuaciones en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A) frente a placebo [ [11]; [12,13]
- La dosis de 40 mg se diferenció de manera consistente del placebo; la de 20 mg mostró resultados mixtos
- Los desenlaces funcionales fueron menos sólidos; se registraron más efectos adversos gastrointestinales que con placebo
- En general, se notificó un tamaño del efecto pequeño y un riesgo moderado de sesgo en el metaanálisis [14]
Trastorno de ansiedad social
- Un pequeño ECA piloto mostró una mejoría superior al placebo a las 12 semanas [15]
- Se requiere investigación adicional
Trastorno obsesivo-compulsivo
(TOC)
- Las revisiones señalan que no existen ensayos clínicos documentados de vilazodona en el TOC
(a pesar de la justificación teórica basada en 5-HT1A) [16] - Su uso no está respaldado por evidencia en este momento.
Efectos adversos
Efectos adversos más frecuentes
- Gastrointestinales [3]
- Diarrea (incidencia del 26-29 %)
- Efecto adverso gastrointestinal más frecuente [17]
- Habitualmente transitoria y mejora con la continuación del tratamiento
- Náuseas (incidencia del 22-24 %)
- Motivo más frecuente de abandono del tratamiento (1,4 %) [3]
- Efecto dependiente de la dosis
- Generalmente se presenta en las primeras 1-2 semanas de tratamiento
- Puede minimizarse tomando el medicamento con alimentos, según se recomienda
- Sequedad de boca (incidencia del 7-8 %)
- Vómitos (incidencia del 4-5 %)
- Diarrea (incidencia del 26-29 %)
- Neurológicos/psiquiátricos [3]
- Cefalea (incidencia del 14-15 %)
- Insomnio (incidencia del 6-7 %)
- Puede manejarse administrando la dosis por la mañana
- Considerar reducción de dosis o titulación más lenta si persiste
- Mareos (incidencia del 6-8 %)
- Sueños anómalos (incidencia del 2-3 %)
- Somnolencia (incidencia del 4-5 %)
- Parestesias (incidencia del 2 %)
Otros efectos adversos
- Disfunción sexual
- Las afirmaciones de un menor riesgo en comparación con los ISRS no han sido demostradas; las tasas notificadas estuvieron influenciadas por la disfunción sexual basal [2]
- En pacientes sin disfunción basal, la incidencia fue relativamente
baja (~8 %), pero no se ha establecido una ventaja clara frente a otros fármacos en estudios comparativos directos
[2]
- En pacientes sin disfunción basal, la incidencia fue relativamente
- Varones: orgasmo anómalo 2 %, disfunción eréctil 3 %, disminución de la libido
3-4 %, trastorno eyaculatorio 2 % [3] - Mujeres: orgasmo anómalo 1 %, disminución de la libido 2 % [3]
- Las afirmaciones de un menor riesgo en comparación con los ISRS no han sido demostradas; las tasas notificadas estuvieron influenciadas por la disfunción sexual basal [2]
- Cambio de peso
- Generalmente neutro en cuanto al peso en los estudios clínicos [6,18]
- Ensayos a corto plazo: cambio de peso medio de 0,2–0,4 kg con vilazodona frente a
0,1–0,4 kg con placebo; un aumento de peso ≥7 % se produjo en el 1 % (vilazodona) frente al
0,4 % (placebo) [17,18] - A largo plazo (estudio abierto de 52 semanas): aumento medio de 1,7 kg; solo 2
abandonos por aumento de peso. [19]
- Interrupción del tratamiento
- Los síntomas del síndrome de discontinuación no son frecuentes con vilazodona
[2] - No obstante, dado que vilazodona actúa como inhibidor de la recaptación de serotonina, se recomienda una reducción gradual de la dosis a lo largo de 1–2 semanas siempre que sea posible en los pacientes que deban interrumpir el tratamiento [8]
- Los síntomas del síndrome de discontinuación no son frecuentes con vilazodona
Efectos adversos graves
- Síndrome serotoninérgico
- El riesgo aumenta con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos
- También puede presentarse en monoterapia (incidencia del 0,1 % en ensayos previos a la comercialización) [3]
- Pancreatitis aguda (poscomercialización) [20]
- Poco frecuente; considerar en pacientes con dolor abdominal intenso (±
náuseas/vómitos) [3]
- Poco frecuente; considerar en pacientes con dolor abdominal intenso (±
- Riesgo hemorrágico
- Puede alterar la agregación plaquetaria, especialmente cuando se utiliza con AINE,
antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes [2,9] - Extremar la precaución en pacientes con riesgo de sangrado.
- En pacientes en tratamiento con warfarina, monitorizar cuidadosamente los índices de coagulación al iniciar, ajustar o interrumpir vilazodona [3]
- Puede alterar la agregación plaquetaria, especialmente cuando se utiliza con AINE,
- Hiponatremia
- Un caso clínico publicado de hiponatremia asociada a vilazodona
[21] - Puede ocurrir, al igual que con otros antidepresivos serotoninérgicos, en muchos casos como consecuencia del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) [3]
- Mayor riesgo en pacientes de edad avanzada y en quienes toman diuréticos [3]
- Un caso clínico publicado de hiponatremia asociada a vilazodona
- Ideación/conducta suicida (advertencia en recuadro)
- Monitorizar estrechamente durante el inicio y los cambios de dosis; no aprobado en pediatría. [3]
- Activación de manía/hipomanía
- Descartar trastorno bipolar; monitorizar la reducción de la necesidad de sueño y la grandiosidad. [3]
- Glaucoma de ángulo cerrado
- La dilatación pupilar puede desencadenar un ataque de cierre angular en pacientes
con ángulos anatómicamente estrechos [3] - Evaluar a los pacientes con ángulos estrechos que no hayan sido sometidos a iridectomía
- Informar sobre los síntomas: dolor ocular, alteraciones visuales, enrojecimiento/inflamación ocular
- La dilatación pupilar puede desencadenar un ataque de cierre angular en pacientes
Contraindicaciones
- Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o uso
dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de los IMAO
Uso en poblaciones especiales
Embarazo
- Seguridad en el primer trimestre
- Los estudios en animales no mostraron teratogenicidad con dosis de hasta 10× (rata) y
4× (conejo) la dosis humana máxima recomendada [3,22] - Los datos en humanos son limitados; un caso publicado describió un recién nacido a término sano tras la exposición materna a vilazodona 40 mg/día durante todo el embarazo
(desarrollo normal a los 6 meses) [23]
- Los estudios en animales no mostraron teratogenicidad con dosis de hasta 10× (rata) y
- Complicaciones durante el embarazo
- Similares a las de otros antidepresivos serotoninérgicos
- La exposición al final del embarazo puede asociarse con
- Síndrome de adaptación neonatal [3]
- Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) [3,24–28]
- En 2011, la FDA emitió una comunicación de seguridad de medicamentos en la que retractaba su advertencia previa y aclaraba que no estaba claro si los inhibidores de la recaptación de serotonina aumentaban el riesgo de HPPRN [29]
- Aunque en ese momento no existían datos sobre vilazodona en el embarazo, la FDA la incluyó en esta comunicación de 2011
Lactancia
-
No se dispone de datos sobre la presencia de vilazodona en la leche humana.
Sin embargo, se ha demostrado que vilazodona se excreta en la leche de rata [3] -
Un caso publicado documentó un desarrollo infantil normal a los 6 meses
tras la exposición materna a vilazodona 40 mg/día durante la lactancia
[23] -
Los lactantes deben ser monitorizados en cuanto a:
- Sedación
- Dificultades en la alimentación
- Adecuación de la ganancia de peso
- Desarrollo
Insuficiencia hepática
- No se requiere ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática leve a grave
(puntuaciones Child-Pugh 5–15) [3]
Insuficiencia renal
- No se requiere ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal leve a grave (TFGe
15–90 mL/min) [3]
Pacientes de edad avanzada
- No se requiere ajuste de dosis [3]
Nombres comerciales
- EE. UU.: Viibryd, Viibryd Starter Pack
- Canadá: Viibryd, Viibryd Starter Pack, APO-Vilazodone
Referencias
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