08. Pregabalina y gabapentina para TAG (nodo 3A)

El siguiente fármaco a discutir y que podría ser una alternativa para uso de primera línea es la pregabalina. El nombre original en Estados Unidos es Lyrica. De todos modos, la pregabalina está aprobada en Europa y América del Sur para el TAG y eso se debe a que tiene siete ensayos controlados aleatorios positivos versus placebo que se resumieron en una revisión de Wensel en 2012. Muchas directrices internacionales sobre el tratamiento del TAG la recomiendan como tratamiento de primera línea. Sin embargo, no está aprobada en Estados Unidos para TAG. Han solicitado dos veces la aprobación y dos veces han recibido el rechazo de la FDA en la aprobación para TAG. Ahora, eso es algo curioso. Entonces, por supuesto, queríamos averiguar qué había pasado. ¿Por qué no fue aprobada por la FDA? Bueno, resulta que la forma en que funciona la ley en los Estados Unidos cuando se rechaza un fármaco, cuando recibe una carta de no aprobación (como la llama la FDA), la compañía farmacéutica no tiene que hacer pública esa carta ni tampoco está disponible a través de la Ley de Libertad de Información para saber la razón por la que no lo aprobaron. Finalmente llegamos lo suficientemente alto en la compañía donde alguien firmemente nos dijo que no. No vamos a mostrarles la carta. Lo siento, no podemos decírselos. ¿Cómo vamos a colocar este producto en nuestro algoritmo? Así que encontramos un artículo de Wensel en el que especula sobre las razones por las qué no fue aprobado. Y cree que fue porque en los estudios de placebo que se enviaron a los Estados Unidos en ambas solicitudes, realmente no había superando al placebo muy bien. También había algunas preocupaciones sobre la seguridad. Hubo casos de algunas caídas en ancianos. No pensé que pudiéramos ponerlo como una elección de primera línea, ciertamente no en los Estados Unidos. Pero lo consideraríamos como una opción, como una alternativa que tiene alguna base para ser considerada útil y, por lo tanto, aquí la tenemos.